来源：安徽省食品药品监督管理局
年08月15月安徽省食品药品监督管理局发布了7月份的日常监督检查结果，7月份安徽省局共检查了87家企业，发现条缺陷，其中严重缺陷1条，主要缺陷11条，一般缺陷条，涉及缺陷的企业54家；与6月份相比检查企业数量增加了约1/3,缺陷数量与6月份相比同比减少了约23%，缺陷数量明显减少。检查形式有：药品GMP生产飞行检查、跟踪检查、特殊药品检查、药品生产检查（药品生产许可证变更（原址新建中药前处理、提取车间））、药品生产检查、日常巡查、日常巡查整改复查、药品生产检查（复查+日常检查）、药品生产检查（复查）、药品生产飞行检查中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）毒性饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）、特殊药品，含可待因复方口服液体制剂专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查）、药品生产检查（增加辅料生产范围现场验收）、全面监督检查、中药材、中药饮片购进情况延伸检查、委托检验检查、GMP认证整改复查、新增生产范围现场检查、药典专项检查整改复查、整改复查、特殊药品经营等。本月检查中涉及的电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理、数据备份，具体如下：
1、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪等多台检验设备仪器未设置工作站系统用户管理权限，且不具有审计追踪审核功能。
2、生产和检验数据备份方式存在一定风险。
3、高效液相色谱仪连接的计算机设置有用户名和密码，工作站软件未设置用户名和密码。
4、精密仪器室高效液相色谱仪型号EasySep-（2台）与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。
5、企业部分检验用仪器如红外分光仪等未安装审计追踪功能（计算机化系统附录16条）。
6、企业未明确计算机系统操作人员和管理人员的权限。（计算机化系统附录第14条）
7、企业检验中心所有检测设备工作站均不具备或未开通审计追踪功能。（计算机化系统附录第16条）
8、毫州厂区计算机系统服务器PowerEDGE(TII)无延时电源保护器；计算机系统数据备份、存储与恢复操作规程（SOP-ZL-TB-00）等计算机化系统相关文件未确定实施备份记录。
9、计算机系统授权、取消及授权变更操作规程（SOP-ZL-TB-00）规定计算机化系统需要岗位权限申请书，实际亳州厂区未实施。
10、《计算机权限管理规程》（SMP-QC--1.0）内容不完善，如缺少数据审计追踪系统的运行、系统数据的备份方式、管理人员的权限等要求；化验室主管刘方方离职后，其他化验员可使用其用户名及密码登录操作；纯化水系统三级管理权限未能实施到位。
11、制水系统管理人员同时可以用与现场操作人员相同的用户名和密码通过PLC进行登录，与该公司《计算机化系统操作权限管理规程》（SMP-QA--00)中权限管理的要求不符。
从上述电子数据完整性缺陷具体条款涉及的内容来看，检查专家不仅仅是
